慢性髓系白血病（CML）的分子監(jiān)測依賴 BCR-ABL1 融合基因轉錄水平的精準量化，酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的療效評估、耐藥監(jiān)測及停藥指導均需標準化檢測數(shù)據(jù)支撐。然而，常規(guī)實時逆轉錄定量 PCR（rt-qPCR）存在靈敏度不足（通常限于 MR 4.5 水平）、實驗室間結果差異大等問題，亟需可溯源的標準物質實現(xiàn)檢測標準化。
ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品由歐盟聯(lián)合研究中心參考物質與測量研究所（JRC-IRMM）研制，是全球的首l個針對 BCR-ABL1b3a2 亞型的有證校準標準品，旨在統(tǒng)一 qPCR 及數(shù)字 PCR（dPCR）檢測的量值溯源體系，解決不同實驗室、不同檢測平臺間的結果可比性問題。其核心價值在于通過精準校準檢測系統(tǒng)，助力臨床實現(xiàn) CML 患者深層分子反應（DMR，MR 5.0 及以上）的可靠監(jiān)測，為治療方案優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
物質特性
1.分子靶標特征
該ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品含 BCR-ABL1b3a2 融合基因片段，對應 BCR 基因第 14 外顯子與 ABL1 基因第 2 外顯子的融合亞型（e14a2），編碼具有持續(xù)酪氨酸激酶活性的 p210 癌蛋白，是 CML 的標志性分子靶點。其序列設計匹配歐洲抗癌聯(lián)盟（EAC）標準化檢測體系，可與 ABL1、BCR、GUSB 等內參基因協(xié)同定量。
2.物質形態(tài)與組成
為線性化雙鏈質粒 DNA，溶于含 1mmol/L Tris、0.01mmol/L EDTA（pH 8.0）的緩沖液中，添加 50mg/L 大腸桿菌轉運 RNA 作為保護劑，避免核酸降解。整套標準品含 6 個濃度梯度（ERM-AD623a-f），覆蓋 10~1.08×10?拷貝 /μL 的動態(tài)范圍，滿足從高負荷到微小殘留病（MRD）檢測的全量程校準需求：
東莞市中億生物科技有限公司專業(yè)提供ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品，歡迎咨詢定購。
陳經(jīng)理（銷售）
